Smecta 30 saszetek

13,55

Opis

SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (Diosmectite) w postaci glinokrzemianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

– Leczenie ostrej biegunki u dzieci (w tym u niemowląt) w połączeniu ze stosowaniem doustnego

płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych

– Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie ostrej biegunki:

U niemowląt i dzieci

– Poniżej 1 roku życia: 3 gramy (1 saszetka) na dobę

– Powyżej 1 roku życia: 6 gramów (2 saszetki) na dobę

Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę.

U dorosłych:

– 9 gramów (3 saszetki) na dobę

Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:

U dorosłych:

– 9 gramów (3 saszetki) na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne

2

Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny.

Dzieci i niemowlęta: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi

porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem,

gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.

Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osłabionych pacjentów oraz u dzieci i niemowląt należy rozważyć nawadnianie przy użyciu

doustnych płynów nawadniających (DPN) lub nawadnianie dożylne dostosowane do stopnia nasilenia

biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta.

Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami

w wywiadzie.

Nie należy stosować diosmektytu u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi

z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na stopień

wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych innych leków w tym

samym czasie co diosmektyt.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w okresie ciąży. Nie

należy się spodziewać wpływu leku na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt

Smecta jest minimalna. Można stosować produkt leczniczy Smecta w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy spodziewać się wpływu leku na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią,

ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiety karmiącej piersią jest minimalna.

Można stosować produkt leczniczy Smecta w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu diosmektytu na płodność. Ponieważ jednak

ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna, nie należy się spodziewać wpływu leku na

płodność.

3

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się u

ok. 7% dorosłych i ok. 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowanie

diosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w

okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych

zdefiniowano według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).

Działania niepożądane leku zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu

do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A07BC05; Przewód pokarmowy i metabolizm; inne

adsorbenty jelitowe

Dane dotyczące farmakologii klinicznej:

Wykazano, że diosmektyt

– adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych

– przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci

z nieżytem żołądkowo-jelitowym)

Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne

właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt:

– stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimi

jak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych,

– wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów,

– wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita

– przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającą

udział w wielu chorobach jelit takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie

pokarmowe).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po przyjęciu produkt leczniczy Smecta pozostaje w okolicy nabłonka od strony światła jelita (nie

ulega wchłanianiu ani metabolizmowi).

Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego pasażu jelitowego.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu

wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna, sacharynian sodu.

Aromaty: pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy

kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek

krzemu [E 551], aromat pomarańczowy) i waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E

1518], dwutlenek krzemu [E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy).

5

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w

tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francja

cynk i selen
, acidolac dentifix kids
, ugryzienie meszki
, szampon marion
, co na mokry kaszel u dziecka
, kontrast co to
, reparil
, farby do włosów z apteki
, helikobakter dodatni
, tabletki na ból żołądka
, terapia si
, koronawirus objawy u dzieci
, septogard
, jak działa szczepionka
, korzeń kozłka
, sex trojmiasto
, geminii
, maść na podrażnienia
, krążek antykoncepcyjny
, bol glowy koronawirus
, objawy cukrzycy

yyyyy

(0)